​Menutup Kesenjangan Akses Formulasi Obat Anak: Tantangan Global dan Solusi WHO

Akses terhadap obat yang aman, efektif, dan sesuai usia seharusnya menjadi hak setiap anak. Namun, laporan WHO “Towards closing the gap in access to child-friendly formulations of essential medicines” menunjukkan bahwa realitas di lapangan masih jauh dari ideal. Banyak negara, terutama berpendapatan rendah dan menengah, masih menghadapi kesenjangan serius dalam ketersediaan formulasi obat ramah anak. Ketiadaan bentuk sediaan yang tepat menyebabkan tenaga kesehatan dan orang tua harus memodifikasi obat dewasa agar dapat diberikan kepada anak. Praktik seperti memotong tablet, menghancurkan obat, atau meracik secara extemporaneous bukan hanya rumit, tetapi juga berisiko mengakibatkan dosis tidak akurat, paparan obat yang salah, hingga efek samping yang berbahaya.

Mengapa Formulasi Obat Anak Masih Menjadi Masalah Global?

Dalam bagian laporan tersebut, WHO menegaskan bahwa perkembangan formulasi obat anak tertinggal jauh dibandingkan obat untuk orang dewasa. Hanya sepertiga negara di dunia yang memasukkan formulasi anak dalam daftar obat esensial nasional mereka, dan jumlah obat yang tercantum pun sering kali tidak cukup untuk memenuhi kebutuhan klinis. Akibatnya, obat dewasa “diadaptasi” untuk anak melalui berbagai cara yang tidak selalu aman. Praktik manipulasi obat ini terbukti dapat mengubah profil farmakokinetik obat, menghasilkan dosis yang tidak akurat, serta meningkatkan risiko efek samping atau kegagalan terapi.

Tenaga kesehatan di berbagai wilayah juga menyampaikan kesulitan serupa melalui dua survei global yang melibatkan 455 peserta. Mereka melaporkan 290 obat yang dianggap “hilang” (tidak tersedia atau tidak memiliki formulasi anak), dan 387 obat lain yang “bermasalah”. Masalah utama mencakup kesulitan menelan tablet besar, cairan yang tidak stabil, rasa obat yang tidak dapat diterima anak, hingga kekhawatiran penggunaan eksipien tertentu yang tidak aman bagi bayi. Sebagian besar responden mengandalkan obat racikan atau penggunaan off-label, yang dapat menurunkan akurasi dosis dan konsistensi kualitas.

Risiko Salah Dosis dan Dampaknya bagi Anak

Anak bukanlah “miniatur orang dewasa”. Sistem metabolisme, ukuran tubuh, kemampuan menelan, dan sensitivitas terhadap eksipien berbeda signifikan. Karena itu, ketidaktepatan dosis—baik kelebihan atau kekurangan—dapat menyebabkan konsekuensi klinis serius.

Laporan WHO menjelaskan beberapa risiko utama jika formulasi obat tidak disesuaikan untuk anak:

1. Dosis tidak akurat

Tablet dewasa yang dipatahkan sering menghasilkan pecahan yang tidak merata, sehingga dosis yang diberikan jauh dari yang dibutuhkan. Pada kondisi seperti infeksi berat atau epilepsi, hal ini bisa sangat berbahaya.

2. Paparan eksipien berbahaya

 Cairan obat dewasa sering mengandung alkohol, propilen glikol, pemanis buatan, atau pengawet yang tidak aman bagi neonatus dan bayi muda. Dalam EMLc 2025, WHO menilai banyak formulasi cair tidak memenuhi standar keamanan eksipien.

3. Stabilitas buruk dan risiko kontaminasi

 Sirup yang harus disimpan dalam suhu 2–8°C tidak cocok untuk banyak negara berpendapatan rendah. Cairan yang diracik ulang juga memiliki masa simpan pendek dan rawan kontaminasi.

4. Permasalahan penerimaan

 Rasa tidak enak, volume besar, atau tablet sulit ditelan menurunkan kepatuhan pengobatan, yang pada akhirnya memperburuk hasil kesehatan.

5. Kesalahan pemberian obat oleh pengasuh

 Instruksi seperti mencampur obat dengan air, menghitung tetes, atau mengukur dengan sendok sering menimbulkan kesalahan tak sengaja.

Semua faktor tersebut menegaskan urgensi reformulasi obat untuk anak secara global. Untuk menjawab masalah ini, WHO melalui Global Accelerator for Paediatric Formulations (GAP-f) meluncurkan proyek empat tahun untuk meninjau seluruh formulasi dalam WHO Model List of Essential Medicines for Children (EMLc). Hasilnya sangat signifikan.

1. Penilaian Sistematis Menggunakan PQPPAT

WHO mengembangkan Paediatric Quality Product Profile Assessment Tool (PQPPAT)—sebuah alat penilaian khusus anak yang pertama dalam sejarah. Dengan tool ini, WHO menilai setiap formulasi berdasarkan kesesuaian usia, fleksibilitas dosis, keamanan eksipien, kemudahan pemberian, stabilitas, dan status regulasi. Alat ini menghasilkan penilaian objektif sehingga WHO dapat mengidentifikasi formulasi yang tidak layak, mengusulkan penghapusan formulasi tidak aman, menambahkan formulasi baru yang lebih tepat, misalnya tablet dispersible untuk amoksisilin dan sefaleksin.

2. Analisis Pasar Global

WHO memeriksa data penjualan obat, pembelian pemerintah, dan survei fasilitas kesehatan di berbagai negara. Temuan menunjukkan bahwa banyak formulasi ramah anak sesungguhnya tidak tersedia di pasar tempat obat tersebut dibutuhkan, dan beberapa obat yang umum digunakan anak justru tidak memiliki versi aman atau stabil.

3. Identifikasi 79 Obat dengan Kesenjangan Formulasi Anak

WHO menemukan 79 obat penting yang tidak memiliki formulasi ideal untuk anak. Ini termasuk antibiotik, antiepilepsi, obat antiparasit, dan obat kanker. Temuan ini menjadi dasar perumusan prioritas riset.

4. Integrasi dengan PADO (Paediatric Drug Optimization)

Melalui rangkaian PADO exercises, WHO melibatkan klinisi, industri, peneliti, dan organisasi internasional untuk menentukan prioritas reformulasi. Proses ini telah menghasilkan daftar prioritas global formulasi anak untuk antibiotik, daftar prioritas formulasi obat kanker anak, rancangan target product profile bagi produsen obat. Contohnya, WHO kini mendorong pembuatan nitrofurantoin minitablets/orodispersible, azithromycin orodispersible multiparticulates, formulasi oral stabil untuk metotreksat, etoposid, dan siklofosfamid.

5. Penguatan Implementasi Nasional

WHO merekomendasikan negara memperbarui daftar obat esensial nasional menggunakan EMLc terbaru, menghentikan pembelian formulasi yang tidak lagi dianggap aman atau sesuai usia, memperkuat rantai pasok agar hanya formulasi berkualitas yang tersedia untuk anak.

Kesimpulan

Laporan WHO menyoroti bahwa kesenjangan formulasi obat anak bukan sekadar masalah teknis tetapi isu keadilan kesehatan global. Anak-anak di seluruh dunia berhak memperoleh obat yang aman, efektif, stabil, dan sesuai usia tanpa perlu manipulasi berbahaya.

Melalui mekanisme seperti PQPPAT, PADO, pembaruan EMLc, dan advokasi global, WHO menyediakan kerangka kerja komprehensif untuk mempercepat inovasi dan memastikan setiap anak—di negara mana pun mereka lahir—mendapatkan obat yang benar-benar aman dan tepat guna.

Referensi:

Towards closing the gap in access to child-friendly formulations of essential medicines. Geneva: World Health Organization; 2025. https://doi.org/10.2471/B09623. Licence: CC BYNC-SA 3.0 IGO.