Apakah Vaksin Aman Bagi Anak ?

Apakah Vaksin Aman Bagi Anak ?

Seorang anak usia 6 bulan datang ke klinik dengan keluhan batuk terus menerus. Ketika batuk wajah anak tampak membiru dan terdengar suara melengking saat menarik nafas (whooping). Penyakit batuk ini sering disebut juga sebagai batuk rejan (whooping cough) atau batuk 100 hari, yang disebabkan oleh bakteri Bordetella pertussis dan menyebar melalui udara. Batuk rejan menyebabkan anak batuk terus menerus sehingga menyebabkan tubuh kekurangan oksigen. Hal ini dapat mengakibatkan komplikasi berupa sesak berat hingga kematian. Pencegahan kematian akibat batuk rejan dapat dicegah dengan memberikan vaksin DPT sesuai jadwal. Namun mitos dan informasi yang salah menjadikan persepsi masyarakat mengenai dampak imunisasi terlihat lebih berbahaya dibandingkan dengan risiko anak yang tidak diberikan vaksin.

Vaksin adalah suatu produk yang menghasilkan kekebalan terhadap penyakit dan dapat diberikan melalui jarum suntik, kulit, atau diberikan dengan penyemprotan. Vaksinasi adalah tindakan penyuntikan organisme yang mati atau dilemahkan, selanjutnya akan menghasilkan kekebalan tubuh terhadap organisme tersebut.

Tahapan Pembentukan Vaksin

•       Tahap preklinik: riset dilakukan di laboratorium dan pada binatang, termasuk didalamnya:

–      Identifikasi / penemuan antigen

–      Kreasi konsep vaksin

–      Evaluasi khasiat vaksin di laboratorium dan binatang

–      Standar pembuatan vaksin menggunakan standar Good Manufacturing Practice yang dikeluarkan oleh WHO.

•       Tahap klinik : diuji pada manusia

–      Dilakukan bertahun tahun dimulai dari fase I sampai dengan fase IV

–      Berdasarkan prinsip etika yang ketat, dan persetujuan relawan

–      Fokus pada keamanan dan khasiat

Pembuatan vaksin melalui empat tahapan fase, antara lain :

Fase I
Penelitian dengan skala kecil untuk memastikan keamanan vaksin dan respon kekebalan tubuh. Penelitian yang dilakukan di Eropa dan beberapa negara berkembang terbagi menjadi dua subfase. Subfase pertama adalah Fase 1a, pada fase ini vaksin diberikan pada relawan di Eropa. Fase selanjutnya adalah fase 1b yang dilakukan pada populasi di negara berkembang.

Fase II
Uji klinis (clinical trials) guna mengetahui khasiat dan keamanan vaksin.

Skala besar (meliputi beberapa negara)
Terutama untuk khasiat dan keamanan vaksin.
Fase III
Skala luas (meliputi beberapa benua)
Ratusan relawan dibeberapa lokasi, sehingga jumlahnya jadi ribuan
Evaluasi khasiat dalam kondisi alamiah
Bila vaksin aman dan berkhasiat, maka dilakukan lisensi di instansi terkait.
Negara Indonesia memiliki Badan POM sebagai institusi resmi untuk mengkaji nilai etik dan ilmiah dari suatu jenis vaksin hingga akhirnya dapat dipasarkan ke masyarakat secara luas berdasarkan rekomendasi Komnas Obat/Vaksin.

Fase 4:
Merupakan tahapan akhir dari tahapan pembentukan vaksin, meliputi :

Setelah vaksin dilisensi dan digunakan
Disebut pula sebagai Post Marketing Surveillance
Bertujuan untuk mendeteki kejadian simpang yang jarang serta memantau keamanan jangka panjang
Contoh vaksin yang baru saja diproduksi masal dan diperkenalkan ke pasaran adalah vaksin dengue. Vaksin dengue membutuhkan waktu kurang lebih 15 tahun untuk melewati tahapan – tahapan pembuatan vaksin diatas sehingga dapat terjamin keamanannya.

Kesimpulan : apakah vaksin aman untuk anak ?

•       Vaksin aman dan efektif

•       Proses produksi vaksin melalui riset yang panjang serta menggunakan standar Good Clinical Practive serta berdasar etik yang ketat

•       Meski telah dilisensi, vaksin tetap dipantau baik oleh pemerintah melalui Badan POM, maupun badan independen lain yang kompeten, seperti KOMNAS PP KIPI.

Penulis : Dr.Bagus Budi Santoso

Reviewer : DR.Dr. Hindra Irawan Satari,Sp.A(K), MTropPaed

Artikel ditulis berdasarkan presentasi pada Seminar World Immunization Week 2017, Rabu, 26 April 2017.

Ikatan Dokter Anak Indonesia