Nirsevimab dalam Pencegahan Infeksi RSV pada Anak

Respiratory syncytial virus (RSV) telah lama dikenali sebagai salah satu penyebab utama infeksi saluran napas bawah pada bayi dan anak usia dini. Hampir semua anak akan mengalami infeksi RSV sebelum usia dua tahun. Walaupun sebagian besar kasus hanya menimbulkan gejala ringan yang menyerupai flu biasa, RSV dapat berkembang menjadi penyakit yang serius, seperti bronkiolitis dan pneumonia, terutama pada bayi yang lahir prematur, anak dengan penyakit jantung bawaan, dan yang memiliki kondisi imunodefisiensi. Secara global, infeksi RSV tercatat sebagai salah satu penyebab terbanyak rawat inap pada anak di bawah satu tahun. Kondisi ini menyoroti kebutuhan akan strategi pencegahan yang efektif, aman, dan mudah diterapkan secara luas pada populasi bayi dan anak-anak yang sehat maupun rentan. [1,2]

Hingga baru-baru ini, satu-satunya profilaksis RSV yang tersedia adalah palivizumab, yaitu sejenis antibodi monoklonal. Palivizumab hanya diindikasikan bagi anak-anak dengan kondisi medis tertentu, dan administrasinya pun perlu dilakukan tiap bulan selama musim RSV. Karena indikasinya yang terbatas dan administrasinya yang rumit, cakupannya kurang dari lima persen dari seluruh populasi bayi. Sekarang, hadir Nirsevimab (Beyfortus®), yaitu suatu antibodi monoklonal IgG1κ rekombinan dengan waktu paruh panjang yang hanya perlu diberikan sebagai satu kali dosis intramuskular sebelum atau selama musim RSV. Kepraktisannya membuat Nirsevimab menjadi sangat ideal sebagai intervensi berbasis populasi. [1]

Dalam uji klinis berskala besar, termasuk studi fase 2b dan fase 3 (MELODY), Nirsevimab menunjukkan efektivitas yang konsisten dan signifikan. Studi ini melibatkan hampir 4.000 bayi, termasuk bayi cukup bulan, prematur, serta mereka yang memiliki kondisi medis tertentu. Hasil dari analisis gabungan kedua studi tersebut menunjukkan bahwa pemberian Nirsevimab mampu menurunkan risiko infeksi saluran napas bawah akibat RSV yang memerlukan penanganan medis sebesar 79,0 persen. Tak hanya itu, risiko rawat inap akibat RSV turun sebesar 80,6 persen, dan risiko masuk unit perawatan intensif (ICU) menurun hingga 90,0 persen. Dari analisis keamanan, tidak ditemukan kematian yang disebabkan oleh RSV dalam kelompok yang menerima Nirsevimab maupun kelompok kontrol. Penemuan ini memperkuat posisi Nirsevimab sebagai intervensi preventif dengan dampak klinis yang signifikan. [2]

Pada anak-anak berusia antara 8 hingga 19 bulan yang berada dalam kelompok risiko tinggi untuk mengalami penyakit RSV berat pada musim kedua RSV, Nirsevimab juga menunjukkan hasil yang menjanjikan. Meskipun efikasi pada kelompok ini diperoleh melalui ekstrapolasi data farmakokinetik, kadar antibodi yang dicapai setara atau bahkan lebih tinggi dibandingkan yang tercapai pada musim pertama. Hal ini menunjukkan bahwa pemberian dosis tunggal sebesar 200 mg pada anak-anak tersebut dapat memberikan tingkat perlindungan yang serupa dengan bayi pada musim RSV pertama. [2]

Dalam aspek keamanan, Nirsevimab menunjukkan profil yang sangat baik. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah ruam yang terjadi pada 0,7 persen penerima dalam dua minggu pertama pasca pemberian. Reaksi lainnya, termasuk demam dan reaksi lokal di tempat suntikan, muncul dalam frekuensi yang sangat rendah dan sebagian besar bersifat ringan hingga sedang. Tidak terdapat peningkatan angka efek samping serius dibandingkan kelompok plasebo, dan tidak ada laporan anafilaksis selama uji klinis berlangsung. Meskipun demikian, sebagaimana pada semua produk biologi, risiko hipersensitivitas berat tetap menjadi perhatian dan perlu diantisipasi secara klinis. [1]

Keunggulan utama Nirsevimab dibandingkan dengan Palivizumab adalah administrasinya yang lebih praktis, yaitu hanya perlu diberikan sekali tiap musim RSV. Hal ini tidak hanya memudahkan logistik pelayanan kesehatan tetapi juga mengurangi beban ekonomi dan meningkatkan kepatuhan keluarga pasien. Selain itu, dengan efektivitas yang lebih luas, Nirsevimab berpotensi untuk diterapkan pada seluruh populasi bayi sehat tanpa perlu penyaringan berbasis risiko medis. [2]

Dalam kaitannya dengan pemberian imunisasi anak secara keseluruhan, Nirsevimab dapat diberikan bersamaan dengan vaksinasi rutin bayi. Studi yang tersedia menunjukkan bahwa pemberian Nirsevimab bersamaan dengan vaksin lain tidak mengganggu respons imun terhadap vaksin tersebut dan tidak meningkatkan kejadian efek samping. Syarat utamanya adalah pemberian dilakukan pada lokasi injeksi yang berbeda dan tidak dicampur dalam satu vial atau spuit dengan vaksin lain. [1]

Nirsevimab tersedia dalam bentuk prefilled syringe dengan konsentrasi 100 mg/mL. Sediaan 50 mg dan 100 mg disesuaikan dengan berat badan pasien. Produk ini harus disimpan pada suhu 2°C hingga 8°C dan tidak boleh dibekukan. Jika dikeluarkan dari pendingin dan disimpan pada suhu ruang (20–25°C) dalam kondisi terlindung dari cahaya, stabilitas maksimal adalah delapan jam. Masa simpan produk adalah tiga tahun sejak tanggal produksi. [1]

Meskipun Nirsevimab telah disetujui oleh regulator di berbagai negara seperti Amerika Serikat dan wilayah Eropa, serta direkomendasikan oleh lembaga seperti CDC dan National Immunisation Advisory Committee (NIAC), produk ini belum tersedia secara komersial di Indonesia hingga saat ini. Namun, dengan mempertimbangkan tingginya beban RSV di Indonesia, kesiapan infrastruktur vaksinasi nasional, serta kebutuhan untuk menurunkan angka rawat inap pada bayi akibat infeksi saluran napas bawah, Nirsevimab memiliki potensi besar untuk diintegrasikan dalam program imunisasi anak nasional di masa mendatang.

Sebagai kesimpulan, Nirsevimab merupakan inovasi penting dalam pencegahan penyakit RSV pada anak-anak. Efektivitasnya yang tinggi, profil keamanannya yang baik, serta pendekatan pemberian yang praktis menjadikannya sebagai intervensi yang sangat relevan dalam konteks pelayanan kesehatan anak di Indonesia. Dengan kesiapan sistem distribusi vaksin dan kemauan politik dari otoritas kesehatan, implementasi Nirsevimab dapat membawa dampak signifikan dalam menurunkan morbiditas dan mortalitas akibat RSV di Indonesia.

Daftar Pustaka

1. Beyfortus® IE Summary of Product Characteristics. September 2024.
2. Jones JM, Fleming-Dutra KE, Prill MM, et al. Use of Nirsevimab for the Prevention of Respiratory Syncytial Virus Disease Among Infants and Young Children: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices — United States, 2023. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2023;72(34):920–925.